规章制度的修订和完善应该与时俱进，不断适应组织发展和变革的需要。以下是一些规章制度执行的案例分析，帮助我们更好地理解规章制度的作用和困难。

不合格管理制度

对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。

本程序适用于本公司原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制。

3.1本程序由品管科管管理。

3.2评审职责本公司授权检验人员负责本厂内不合格品的评审现场不合格品的评审由本公司委派的人员负责。

3.3处置职责检验人员作出不合格品的`处置决定。若不能处置，则上报品管科处置生产人员根据处置决定及时进行处理。

4.1.1原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予收购。

4.1.3产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，并通知质管科。

4.1.4对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记录，并写出书面报告交供销科。

4.2标识、隔离。

4.2.1原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识：不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。

4.2.2生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。

4.2.4不合格品的隔离方法。对不合格品要有明显的标记，存放在工厂指定的隔离区，避免与合格品混淆或被误用，并要有相应的隔离记录。

4.2.5不贴合规定检验标准的产品，不允许包装入库。

4.3处置。

4.3.1检验人员对不合格品评审有作来源置决定，由相关人员进行处置。若有争议，则由品管部负责人仲裁。

4.3.2收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。

4.3.3生产过程中，结于标准允许返工的不合格品，生产人员应按相应标准和技术规程的操作工艺，予以返工，并经检验员重新验证合格后方可放行。

4.3.4对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的产品另行堆放，并做好标识。

4.3.5原料/成品储存过程中发生的不合格品，由仓管人员进行处置。

4.3.6已经外销不合格由本公司委派的人员和客户协商处理办法，做好记录，并写成书面报告交供销科。

4.3.7对于制度制定不合理、执行状况不好或有差错等工作不合格，对此类不合格应及时采取纠正措施。

质量负责部门根据数据分析发现的不合格或潜在不合格的严重程度，确定实施纠正和纠正措施。

5.1纠正措施，采取纠正措施的时机：

5.2产品实现过程中出现质量不合格品并重复发生。

5.3走访或与顾客座谈，结果对产品质量不满意，并有具体事例比较严重时。

5.4收到反馈的质量不合格的记录。

5.5顾客的投诉或顾客对同类问题连续提出抱怨。

5.6供方的产品或服务出现严重不合格。

5.7内审和外审发现的不贴合项；管理评审中发现的不贴合项。

5.8质量管理工作中，出现不贴合法律、法规要求时。

5.9质量负责部门负责对数据分析发现的不合格进行评审，确定是否需要采取纠正措施。

5.10职责部门负责人对确定需要采取纠正措施的不合格原因进行分析并确定原因和需要采取的纠正措施。

5.11经理组织项目质量负责部门对职责部门提出的纠正措施进行评价并确定所采取的措施。

5.12职责部门负责人组织实施评价后的纠正措施。

5.13经理组织项目质量负责部门对职责部门实施的纠正措施效果进行验证。

5.14经理负责将纠正措施实施效果提交管理部门进行评审。

5.15质量负责部门持续记录。

6.1各级产品质量监督抽查中，发现的不合格品，执行上述程序。

6.2若客户要求使用不合格成品时，务必经供需双方商定，并构成书面理解文件，需要时右供销科向客户说明状况，各相关职能部门做好标识和记录。

不合格管理制度

一、实验室及全体员工应本着认真负责的'态度，公正检测获得准确数据，当样品所检结果不符合产品质量标准要求时，严格执行本管理制度。

二、当样品所检项目结果达不到标准要求时，应慎重对待。首先应再次检查样品及状态是否正常，其次检查试验方法引用是否正确?仪器设备运行是否正常?试验过程是否符合规范要求?确认正确无误后上报实验室负责人。

三、实验室负责人在接到样品所检结果不符合汇报后，在样品能够满足试验检测的情况下，应及时另行安排其他人员进行复检。当复检结果仍为不符合时，应在不合格项目台帐上登记、出具检测报告。以书面形式通知委托单位，要求相关单位按不合格品处理，并跟踪处理结果，做好不合格处理的见证和记录，必要时附上相关的影像资料，相关参与处理和处理见证人员签名留档保存。

四、检测结果不合格报告应单独建立检测结果不合格项目台帐。不合格项目台帐应包括以下内容：委托单位、工程名称、试样名称、不合格项目、报告编号、送检日期、联系人、联系电话、通知时间、经办人。

五、每年不合格项目台帐应按文件管理程序规定归档保存。

不合格管理制度

对不合格服务和不合格物品进行识别和控制,防止不合格服务的发生和不合格品的非预期使用或安装。

适用于对公司物业管理中不合格服务的控制,及对服务中发现的不合格物品的控制。

3.1管理部负责不合格服务的识别,并跟踪不合格服务的处理结果,有效处理顾客意见。

3.2各部门质量检查员负责在各自职责范围内,对不合格品作出处理决定。

a.严重不合格:在业主和住户中造成恶劣影响或连续多次发生的不合格服务;。

b.一般不合格:个别或偶然的不合格服务,经向业主和住户解释沟通,取得业主和住户原谅,并可以通过采取纠正措施很快弥补过失的不合格服务。

4.2.1各部门质量检查员依照《过程和服务的监视和测量程序》,根据服务质量检查与考评结果,对一般不合格服务记录在《服务质量检查与考评表》中,并立即要求责任者予以纠正。对严重不合格服务应填写《不合格服务报告》报告管理部,由管理部责成责任人所在部门经理,采取纠正措施,杜绝类似事故再次发生,并通报全公司,追究责任人的责任。如再次发生,应上报管理部经理,执行《改进控制程序》的有关规定。

4.2.2对发生过不合格服务的部门或人员,在纠正措施完成后一周内管理部应进行复检,以验证不合格服务已得到有效纠正。必要时,管理部应将不合格服务的处理结果及时通报给受影响的业主和住户,直至获得业主和住户的满意。

b.一般不合格:个别或少量不影响服务质量,能采取措施迅速纠正的`不合格品。

4.4.1当采购员采购的物品到达仓库时,经质量检查员检测判为不合格品的物品,应记录在《物品检测报告》上,仓库保管员应将其放入不合格品区标识、隔离,并及时通知采购员与供应商联系退、换货。

4.4.2.1管理部每年组织仓库管理员对库存物品进行一次盘点。对发现的不合格品由相关部门质量检查员进行评价,提出处理方案。处理方案包括:。

a.经处理合格后使用;。

b.降级使用;。

c.报废。

4.4.2.2仓库保管员对发现的不合格品放入不合格品区标识、隔离。并将情况上报总经理审批,决定不合格品的处置。

4.4.3维修、安装中发现不合格物品的控制。

4.4.3.1在维修安装过程中发现的不合格品,维修工应记录在《派工单》上并退回仓库更换为合格品。仓库管理员将不合格品放入不合格品区标识、隔离,防止误用。如果不合格品不影响使用,应征得业主和住户的同意,方可继续使用(让步接收)。

4.4.3.2对于维修、安装使用后又发现的不合格品,维修、安装人员应立即进行返工,直至达到要求。如果返工后仍不合格,但不影响使用的物品,应征得业主和住户的同意方可继续使用(让步接收)。对无法返修的,应更换为合格品。对于再次发现的不合格,维修工应分析原因、并记录在《派工单》上,防止以后发生类似情况。

4.4.3.3让步接收的物品,业主和住户应在《派工单》上签名确认。

4.4.3.4在进行维修安装完成后一周,工程部维修人员应对维修过的部位进行回访,以确认工作正常,并将回访结果记录在原来的《派工单》上。

5.1《过程和服务的监视和测量程序》。

5.2《改进控制程序》。

6.1《服务质量检查与考评表》。

6.3《物品检测报告》。

6.4《派工单》。

不合格管理制度

对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。

适用于对原材料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。

3·1质检人员负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。

3·2生产主管、质检负责人负责在各自职范围内，对不合格品作处理决定。

3·3生产主管负责对不合格品采取纠正措施·。

b）一般不合格：个别或少量不影响产品质量的'不合格。

处理方式可采用拣用、让步接收、降级处理、退货等。

4·2·1检验员在物料上贴'不合格'标签，仓库将期放置于不合格品区，检验员将进货的检验结果报采购人员处理。对严重不合格应填写不合格品报告，报生产主管作出退货决定，然后质检员将进货的检验发给采购负责人，由采购人员办理退货手续。

b）一般不合格品作让步接收时，由质检人员批准在原不合格标签上加注“让步接收”，直接发给生产线使用。对于进货的重要物源，不允许让步接收。

4·2·2生产过程中发现的不合格物料，经质检人员重检后，按上述条款执行。

4·3不合格半成品、成品的识别和处理。

处理方式有让步接收、返工、返修、降级、报废等。

4·3·1对于检验员能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要示、求加工者立即返工或返修，并记录半成品和成品的检验情况。返工、返修后的产品必须重新检验，仍不合格或不适用者由质检主管在相应的检验记录上和出处理决定（让步接收、收工、返修、报废等），由质检员将记录发至生产线和仓库进行相应处理。

c）报废产品由生产车间放置于废品区，由组织统一处理。

4·3·2检验员判定的严重不合格，需贴上“不合格”标签放置于不合格品区，由质检主管在相应的检验记录上签字确认，并填写不合格品报告交至生产主管作出报废、降级改作它用的决定。

4·4交付或开始使用后发现的不合格品，应按的重大质量问题对待，除执行4·3条款有关规定外，质检员应组织采取相应的纠正或预防措施有关规定；供销人员应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。

《检验记录》。

文件管理制度

为规范本公司文件分类、编号、拟定、审批、用印、收发处理、整理存档等工作，特制定本制度，适用于正龙物业有限公司及下属管理中心各部门的文件管理工作。

2、职责。

2、1总经理负责公司所有对外发文审批。

2、2管理中心经理负责管理中心文件的审批。物业部负责管理中心文件的打印及文号的管理工作。

2、3部门主管负责本部门文件的拟制与审核，及负责本部门对公司内部发文的审批，并负责定期将已处理完毕的文件移交行政人事部。

2、4行政人事部负责公司文件格式、文号及内容的审核，用印管理、归档管理工作。

3、1上行文:请示，报告，计划，总结;。

3、2下行文:批复，决定，通知，通告，通报，制度，规定;。

3、3平行文:信函，会议纪要。

4、1发文统一使用以上文件类别之一。

4、2秘密等级和紧急程度，用来确定文件发送方式及办理速度，统一在文件的左上角位置加注。

4、3收文单位。是指用来处理或答复文件中有关问题和有关事项的单位。

4、4正文。是文件的主体部分。文件制发的目的和根据，讲述什么事情，解决什么问题以及办法和要求，都要在正文中阐述清楚:。

4、5标题统一使用二号或三号黑体字，放在居中位置;。

4、8落款。指发文单位全称或规范化的简称。以总经理的名义发出的，要用负责人姓名(前面冠以职务身分)署名:落款一般放在正文(或附件标记)的右下角，相关于书信中具名的位置;如果正文恰好占满全页，落款必须放在另页空白纸上时，并在其上面加注一行"(此页无正文)"字样;落款字体与正文相同。

4、9日期:

4、9、1一般应写发文日期;

4、9、2制度或会议通过的文件应写通过的日期;

4、9、3重要的文件写签发的日期;

5、文号。

5、1根据文件类别、发文日期、发文单位及发文顺序对文件进行统一编号;具体文号编制规则见附件。

5、2公司文号由行政人事部统一管理，管理中心文号由物业部统一管理;。

5、3发文部门需到以上部门登记领取文号后，方可发文。

6、用印。

6、1用印是发文单位对文件负责的标志，是文件合法生效的标志，对外发文或内部重要文件都应加盖印章。

6、2文件打印校对完之后，由管理印章的人员用印并进行登记;。

6、3印章应盖在落款和年月日中间，即"骑年盖月"位置。

7、1包括撰写、审核、签发、盖印、发放、归档、整理等一系列工作:。

7、2正规文件应尽量打印，并由拟文人仔细校对审核。

7、4用印。印章管理人员依据规定加印，并作好登记。对一页以上的重要文件还须加盖骑缝印。

7、5发放。由发文部门填写文件发放登记表，并做好发文签收登记工作。需要回复办理的文件，还要填写文件处理单，夹在文件前面，一并送有关人员或部门办理。

7、6收文。文件管理人员(一般为行政人事部或管理中心物业部相关人员)将所收到的文件登记在收文登记表内，内容包括:流水号、收文日期、发文单位、收文标题、文件编号、发文日期、份数、处理情况、备注等。

7、7传阅。传阅工作一般由行政人事部或管理中心物业部办理。阅读人在阅读后应签署姓名、日期。

7、8保存。文件办理完毕后，由最后处理部门人员进行保管。

7、9归档。各部门定期将本部门已处理完毕的文件汇兑交行政人事部，由行政人事部进行整理存档工作。

8、相关文档。

8、1文号编码规则。

8、2文件编号使用登记表。

8、3对外发文登记表。

8、4对内发文登记表。

8、5收文登记表。

8、7传阅单。

8、8用印登记表。

8、9对外发文格式。

8、10对内发文格式。

8、11报告总结格式。

不合格管理制度

为防止不合格品的散失，以及由于疏忽而使用、销售不合格品，对不合格品需进行特殊的标识、记录、评价、隔离和处置。

适用于从原材料进厂直至成品出厂全过程不合格品的纠正、处置的控制。

3.1质检部负责不合格品的判别、标识、记录和隔离工作，并判定处置;负责不合格品的分析和提出处置意见。

3.2办公室和生产部分别负责对原材料、包装材料的不合格品的拒收和处置工作。

4.1不合格品鉴别质检部按企业的有关规定对产品、原辅料、包装材料进行检验，凡检验结果有一项不合格，判为不合格品。

4.2标识和隔离凡判为不合格品，必须做好识别标记并进行隔离保管，严禁与合格品混存，未经批准，任何人不得动用不合格品。

4.3评审对不合格品批量较大，造成经济损失较大或严重影响生产进度等，由总经理组织有关人员对出现的不合格品进行质量分析和评定，以确定适当的处理方式，不合格数量较小时，由质检部直接提出处理方式。

4.4.1原辅料、包装材料不合格的处理。

4.4.1.1对外购的原辅料进厂验收不合格的可予以拒收退货处理;。

4.4.1.2对保管过程中出现的原辅料变质或超过保质期应做报废处理。

4.4.2生产过程的不合格品的处理生产过程中出现的不合格品返工，不能转序。

4.4.3.2降等销售或用于企业内部的使用：凡属于理化指标不合格的不合格品可以用于降等销售或企业内部使用。

4.5质检部保存不合格品评审记录和处置记录。

不合格管理制度

产品，半成品、毛坯以及外购、外协件均称为不合格品；不合格品根据其缺陷情况，对产品的使用性能、安全、可靠性等质量特性分为三类：

1、返工：以达到规定要求。

2、经返修或不经返修作让步接受。

3、降级或改作他用。

4、拒收或报废。

经检验确认为不合格品，检验人员应在零件上作出不合格品标识，并同时开出一式五联的不合格品通知单；不合格品通知单应以单个零件或单个产品为单位填写，以便统计和处理，不得以缺陷内容为单位填写，亦不得将若干相同零件或产品合填一份。缺陷内容应详细和如实的填写。

经研究所研究签署“报废＇、“让步＇、或“返工＇意见，交生产、质保部门会签；如无异议即按“报废＇、“让步＇、或“返工＇规定办理。对于批量较大、大型关键零件或各部门有争议意见，若有需要报请总经理仲裁。

2、不合格品的处理方法，原则上24小时内由分厂送废品库。对于由于内部材质缺陷报废的作废料处理；由于尺寸等偏差使本零件为废品但其尺寸规格可改制成其他零件的由车间库分类保管以便改制。

3、让步按受：凡被签批为让步的.，检查员应在零件上作好让步标识，并签字转入下道工序或入库。

4、返修或返工：凡签批需返修或返工的由车间返修或返工。

1、操应负责任：

首件检验合格，成批加工的不合格，而在巡检时已被检验人员发现告诉者。

首件不交检验或不按工艺规程及要求进行而造成的废品。

操明知不合格而弄虚作假、不论流到何道工序，一起由操负责，并由所在车间追究处理。

2、检验人员应负责任：

首件加工合格，由于检验员错检，认为不合格，操作员将其错加工，造成成批不合格。

加工零件在入库时或装配时发现零件尺寸不合格。

受到检验设备的限制，操作员无法测试，只得检验仪器测量，而检验员又错测造成不合格。

由于通用量具计量错误造成的不合格。

3、工检双方责任：

首件不合格，检验时及巡回检查时（特别是关键件的巡回检查）都未发现，造成零件不合格（检验员负主要责任）。

加工过程中，后道工序发现前道工序不合格（检验员负主要责任）。

由于图纸、工艺、计划调度差错造成的成批不合格由相应人员负责。

不合格药品管理制度条例

为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，对公司经营药品各环节不合格品进行有效控制提供准则，特制定本制度。

一、质量管理部负责本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督;各相关岗位负责本岗位不合格药品控制。

二、不合格药品是指：药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、相应的法定质量标准、《药品包装、标签和说明书管理规定》及其它有关法律、法规的药品，各级药监部门发文禁止使用或收回的药品，抽检不合格及所有符合假劣药条件的药品。

三、不合格药品的确认由质量管理部负责，包括：

1、采购来货验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品。

2、在库养护检查和出库复核时发现包装破损、霉烂变质的及质量可疑的药品。

3、销后退回经验收人员验收不合格的药品。

4、药品监督管理部门抽检不合格的药品。

5、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品。

6、超过有效期的药品。

四、在入库前验收环节发现的不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格药品

存放于不合格品区(不属质量原因拒收的存放于退货区，挂购进退出标志)，同时填写相关单据，按国家有关规定处理。

五、在养护、保管或出库复核过程发现不合格药品时，应立即停止销售和发货，同时报质量管理部。

六、上级药检部门抽检判定为不合格药品或药监部门公告、发文通知的不合格药品，应立即停止销售、发运，追回售出药品，并将不合格药品移入不合格品库，待处理。

七、不合格药品按规定的程序报损和销毁。

八、已确定为不合格药品仍继续发货销售的，应按规定予以处罚。造成严重后果的，按《药品管理法》规定予以处罚。

九、对不合格药品数量和金额较大的，应查明原因、分清责任、及时制定预防措施。

不合格管理制度

第1.1条严格执行公司《原材料初检规定》，对不合格原材料进行分别处置。

第1.2条材料班(磅房)须逐车核对随车资料和送货单，与约定不符或资料不全者拒绝进场，并上报材料班长。

第1.3条对于目测就不合格且供货商对目测结果无异议的原材料，应坚决退货，并及时上报公司领导。

第1.4条当供需双方对目测结果有异议时，应当即取样送试验室进行快速试验，由分公司技术经理根据试验结果作为最终判定结果。

第1.5条当对材料有怀疑、目测无把握时，应及时取样送试验室进行快速试验，由分公司技术经理根据试验结果决定是否退货。

第1.6条材料班应按照有关规定对进场原材料按批量随机取样，将样品送试验室进行检测。如检测不符合标准要求，试验室应将检测结果反馈给材料班，由材料班进行记录，并报告技术经理，采取措施禁止不合格原材料进入生产环节。

第1.7条当巡场发现不合格原材料或料场有混料时，应由分公司技术经理根据不合格程度或混料状况，决定是否清运出场或降级使用。对于降级使用的材料应分开堆放，在保证混凝土强度满足设计要求的前提下，只允许使用在强度等级不大于c15非结构混凝土中，并双倍留置相应的验证试件。

第2.1条出厂质检发现混凝土和易性不满足出站要求时，应立即阻止该车混凝土出厂，并通知质检班长或试验室主任，采取合理措施进行调整，在保证该车混凝土强度和和易性均满足设计和使用要求的情况下再放行出场，并留置相应的调整记录和验证试件。

第2.2条到工地后，因离析或违规加水而被退回的混凝土，应作废品处理(制作地砖或经冲洗后分离提取砂石)。

第2.3条对于因工地多要或准备不充分而导致的退灰，应及时进行处理：出场2h以内，且混凝土和易性良好的，可按照原强度等级使用;出场2-4h内，如通过掺加适量外加剂能够满足施工要求得，可降低1-2强度等级使用;出场4h-6h内，只能用于主体以外低强度部等级部位，如垫层等。出厂超过6h或已过初凝，作废品处理。对于有抗冻、抗渗要求的混凝土在出场4h以内，降低1-2强度等级作普通混凝土使用，并不得用于有抗冻、抗渗要求的部位。

第2.4条对退回混凝土的处理及调整应有技术依据，调整人员要经过技术经理授权并填写剩退灰调整记录，调整使用的混凝土强度等级不得超过原设计强度等级，并应至少留置一组混凝土验证试件。调整人员应根据退回混凝土的实际质量状况采取适宜的调整方案，应确保调整后的混凝土质量。

第2.5条单位工程混凝土出厂检验试件强度评定不合格时，由各分公司技术班组参加，提出调查处理报告和技术改进措施，经技术质量部批准后交分公司执行。

第2.6条如甲方工程混凝土试件强度不合格时，应由技术经理积极配合甲方进行处理，并立即执行公司文件《预拌混凝土技术管理规定》中有关“质量事故的报告和处理”程序。

第3.1条发生—般质量事故(预计经济损失小于或等于10000元)时，由技术质量部会同各公司技术部门处理并报总工程师，事故报告存档备查。

第3.2条发生重大质量事故(经济损失10000元以上)时，分公司技术经理必须在三小时内报告总工程师，总工程师在调查的基础上，召集质量事故专题会议，对事故进行深入分析，确定事故原因及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制定和落实纠正措施，提出防止事故再发生的改进措施，并将事故结果以书面形式报总经理。

第3.3条质量事故报告内容包括以下几个方面，：

a.事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。

b.事故情况、特征的概述。

c.事故损失及原因分析。

d.事故责任分析及责任者。

第3.4条重大质量事故的全部材料，汇总后作为产品质量档案归档保存。

每周汇总、按月分析不合格品出现的原因以及相应的改进措施，不断完善公司的管理体系，以确保“进厂原材料100%合格”、“出厂混凝土100%合格”的质量管理目标得以实现。

原材料不合格品管理制度

1、检测人员发现样品试验结果出现异常时，应会同另外检测人员共同检测，检测合格时下发合格试验报告。

2、若结果不合格，应及时报告给试验室主任，试验室主任及时通知送样单位进行复检。

3、样品送检单位接到通知后应及时对同一批次原材料二次取样送试验室进行复检。

4、检测人员对样品进行检测，若仍不合格，应下发不合格通知，并提出整改措施。同时督促送检单位及时整改。

5、整改后及时通知试验室重新抽样试验检测，并召开分析会，总结经验杜绝不合格品进场，确保工程质量。

原材料不合格品管理制度

不合格药品、药品销毁管理制度有下列情况之一者为不合格品1.1国家命令禁止使用或淘汰的药品。

1.2无批准文号；无注册商标；无生产日期；无产品批号；无有效期；进口品种无注册证号、无中文标识的药品。

1.3名称、成分、含量与药品质量标准不符的药品。1.4外观性状与质量标准不符的药品。1.5已霉变、破损、污染、不能药用的药品。1.6超过有效期。

1.7其他不符合药品标准规定的药品。1.8发生严重不良反应的追回药品。

1.9冷藏商品冷链断链的、运输温度不符合要求评估未通过的。收货人员收货过程中发现药品不合格的应当场拒收，做好拒收记录，并报质量管理部。如供应商是委托第三方物流送货的，无法当场拒收，则由收货人员将信息反馈采购部门，由采购员联系退货事宜，实物移至退货库区。验收员验收购进药品时发现药品质量可疑的的不得验收入库，填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部，经确认为质量不合格的药品直接拒收，并报告质量管理部门及采购部门处理。养护员在养护药品养护过程发现不合格药品的，应立即悬挂黄牌暂停销售，并在erp系统中进行锁定，填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部确认；质量管理部接到不合格情况报告后应对不合格情况进行复查，必要时应委托药品检验所进行检验，依据检验结果进行质量确认；经质量管理部确认为药品不合格的应签发“停售通知书”，停止销售，移入不合格品区。保管员、复核员在出库、复核过程中发现不合格药品的，应停止出库和发运，并在erp系统中进行锁定，由养护员填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部确认；质量管理部接到不合格情况报告后应对不合格情况进行复查，必要时应委托药品检验所进行检验，依据检验结果进行质量确认；经质量管理部确认为不合格的药品应签发“停售通知书”，停止销售，移入不合格区。发现已销售的药品不合格的，应立即通知购货单位停止销售、使用，并及时追回。不合格药品、药品销毁管理制度销后退回药品验收不合格的，移入不合格库区。销售部门接到购货单位药品质量投诉时，应立即向质量管理部报告，质量管理部接到报告后应立即通知购货单位停止销售、使用，并到购货单位对质量情况进行复查，确认为不合格药品的，若非对方储运原因造成的，应及时追回，同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品。质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应签发“停售通知书”停止销售；同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品；并将不合格药品移入不合格区。上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品时，质量管理部应立即签发“停售通知书”停止销售；同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品；并将不合格药品移入不合格库区。质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（2）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（3）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（4）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。12“不合格药品确认表”报质量管理部确认，由质量管理部经理审批。不合格药品确认、停售后应在erp系统中进行锁定，移入不合格区，并建立不合格药品专账。

12.1不合格药品应存放在不合格药品区，由专人管理并明显标志。13判定为不合格的药品禁止销售出库。

13.1采购部将erp不合格库存中属供应商责任的品种的处置方式与供应商联系，确定处置方式。需要退回供应商的由采购员下达采退指令，储运部凭指令出库。

采购部、质管部、财务部、总经理审批后在erp系统中报损。报损后不合格药品存放在不合格药品区，由储运部门定期按季组织人员销毁，质量管理部派人监督销毁。药品销毁应填写“药品销毁记录”，销毁记录应列明销毁药品清单、时间、地点、方法销毁现场拍照等内容。销毁执行人、监督人等相关责任人员应签字。供货单位委托本公司销毁不合格药品的，由供货单位出具由供货单位法人代表签字并加盖供货单位原印章的委托本公司进行销毁的书面委托书，由储运部门组织销毁，并填写销毁记录，销毁记录复印件加盖公司质量管理部原印章后寄委托销毁的供货单位存档备查。质量管理部每季度对不合格商品情况进行汇总分析，填写《不合格药品汇总分析表》，查找不合格原因，分清责任，及时制定与采取纠正或预防措施。

不合格品处置管理制度

1目的：确保不符合要求的产品得到识别和控制以防止其非预期的使用。

2适用范围：适用于对不符合要求的原材料、半成品，成品及交付后产品的控制。

3职责。

3.1品质部：不合格品的检验、识别、初步分析及给予处理的意见。

3.2生产部及供应商：不合格品的处置及采取有效的纠正和预防措施。

3.3技术部：不合格品的参与分析、技术支援及制定有效的纠正和预防措施。4程序。

4.2如其它部门对来料检验不合格来料处置方式有不同意见时，可将其交技术经理或品质经理作最终裁决；4.3来料不合格作出处置决定后，由质检员在该批来料的外包装上贴上相应标识，并知会仓管放入相应的区域。

检查员如在产品检查过程发现不合格品应进行相应（如贴红色箭头标等）标识,将数量登记于《质量日报表》后将其存放于不合格品区域；如所检查出的不合格项较严重时，应通知车间主任和品质经理。品质经理视状况作出相应的处理。

6.2检验人员验货不合格，对不合格情况进行记录，并报品质经理审核。当生产部门有异议时，由技术部经理作出处理决定。处置决定为：特采裁决（必要时生产部返工；当判定为返工时由品质部发出《返工通知单》（如重大问题需发出《纠正/预防措施报告》）。生产部管理人员组织相关人员进行返工跟进；若在验货时出现严重质量问题，经分析后可能会影响到前几批产品质量，但前几批产品已到客户手中时，由业务部负责与客户沟通处理。

所有过程返工、返修后均应重检并记录直至合格为止。

原材料不合格品管理制度

文件编号：版号：

编

制：审。

核：批。

准：生效日期：

发放号：

修改号：

年

月受控状态：

日日日日。

1.目的。

建立和保持对不合格的原辅料、包装材料、退回及收回产品的有效管理程序，防止不合格品的使用，确保公司产品质量符合质量要求。

2.范围：适用于不合格的原辅料、包装材料、半成品、成品的管理。3.责任：生产部、质控部、物流部。4.内容：

4.1不合格原辅料的管理4.1.1不合格原辅料的来源：

4.1.1.1进厂后经检验不合格的原辅料。

4.1.1.2在库房贮存保管过程中由于养护不当或超过有效期不合格的原辅料。4.1.1.3生产剩余物料在生产过程中被污染，产生不合格物料。

4.1.2进入仓库的原料、辅料、包材等，经检验判为不合格的，由qa质检员贴上不合格证。将不合格的原辅材料转入不合格区，置红色状态牌。

4.1.3不合格原辅料由物料所在部门填写《不合格品处理报告单》，提出书面处理意见报质控部审核。

4.1.4不合格原辅料的处理方法：

4.1.4.1通报生产厂家，退回原供应商或换货。

4.1.4.2降级使用：仅限于外包装轻微不合格，经处理后不影响产品质量。4.1.4.3报废销毁。

4.1.4.3.1价值在500元以下（含500元）由生产部和质控部负责人分别签字，实施报废处理。

4.1.4.3.2已报废，并手续齐全的原辅料，由生产部采购员、质控部有关人员会同仓库管理员协调。

4.1.4.3.3生产部负责对不合格品的销毁工作并填写销毁记录，质控部监督、审核。

4.2.1有以下情况的包装材料一律不准投入生产使用：4.2.1.1经质控部检测不合格的内包材料。4.2.1.2将品名、规格等项目印错的标签等。4.2.1.3在运输途中已损坏或可能破损的。

4.2.2经检验不合格的包装材料，由物流部填写《不合格品处理报告单》报质控部审核后执行。

4.2.3采购部门将不合格的情况向厂家通报。

4.3.1生产过程发现不合格半成品（中间产品）时，qa质检员发放不合格证，将不合格品与合格品分开存放，分别挂置相应的状态标志。

4.3.2生产部与质控部应组织对不合格半成品（中间产品）进行分析，查明原因。生产车间书面提出销毁申请，质控部审批后，生产车间组织半成品（中间产品）的销毁工作，并填写销毁记录。qa部门进行监督、审核。

4.4.1质控部在成品检验中发现不合格时，qc人员填写不合格报告单，通知相关部门隔离放置，挂置不合格标志。

4.4.2质控部与生产部组织对不合格成品进行分析，查明原因，生产车间书面提出销毁申请，质控部审批后，生产车间组织成品的销毁工作，并填写销毁记录。qa部门进行监督、审核。

4.5.1退回及收回的产品经质控部检验不合格的，应做销毁处理。

文件管理制度

1、资料室要确定专人负责归档、借阅、防火防盗工作，并将责任人员名单张贴在资料室入口处。未经责任人许可，其它人员不得进入。

2、借阅资料必须取得资料管理员的同意，必须办理借阅登记手续，按期归还。

3、资料室内严禁生明火，严禁吸烟。

4、资料管理员要定期检查和维护电器及照明线路，定期检查电源开关和电源插座插头。

5、资料室内要配齐各类消防设施，定期检查并及时更换。资料室管理员要熟知消防设施摆放位置和使用方法。

6、工作人员离开资料室时，要锁好门窗，切断室内一切电源。

7、室内资料要统一编码并摆放整齐，室内干燥、通风流畅并留足安全通道。

8、资料室入口处须张贴资料室平面布置和消防设备位置示意图，以及紧急出口示意图。

9、资料室安全管理制度需张贴在资料室内墙。

文件管理制度

1.目的：为适应当前信息系统管理需要，充分节约纸张办公，公司文件采用山西四建网站、飞信平台、电子邮箱等电子文件的形式进行传递和管理。使文件能及时传递到使用场所，确保文件的适用性、有效性，防止失效或作废文件的使用。

2.适用范围：适用于公司、分公司、项目部文件管理过程。

3.职责。

3.1董事长负责批准企业综合管理手册。

3.2总经理负责批准各系统管理分手册。

3.3公司各分管领导对本系统文件进行审批，管理者代表负责审核各管理手册中质量、环境及职业健康安全标准有关内容。

3.4公司办公室负责对公司红头文件和上级来文的管理，负责对集团公司及各单位文件的收发统一控制管理。

3.5企业管理部负责组织企业管理手册的编写，组织文件接口讨论，负责其发放、使用、更改、作废、回收、换版、存档等管理工作；定期评审各项管理制度、管理办法、实施细则等管理性文件的适用性，负责山西四建网站及飞信平台上发布的电子文件的管理和电子邮箱地址的管理工作。

3.6公司各职能部门负责编制和修订本系统的管理手册、负责本部门出台的各项管理制度、管理办法、实施细则、作业指导书、目标指标等管理性文件的会签、发放、使用、更改、作废、回收、换版、存档，并组织实施与管理。

3.7各职能部门识别出适用的法律法规标准规范及其他要求，尽量在网络中查找，并下载，由企业管理部上传到山西四建网站，资源共享。质量监控部、安全监控部、技术管理部每年发布一次与质量、环境、职业健康安全、技术相关的适用法律法规及其他要求清单。

3.8公司职能部门、分公司、项目部设专兼职文件管理员对文件进行接收、发放等管理；

3.9分公司办公室负责收集各项目部邮箱地址，并及时将文件传递到文件的使用场所。

不合格品处置管理制度

五、检验人员对不合格品评审有作出处置决定，由相关人员进行处置。收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。

六、处理不合格成品和废弃物时，需方必须在保证购买后不再用于加工食品原料的前提下，主要工业或畜禽之用，形成书面协议文件，否则焚烧，并留存往来票据（影像资料）。

不合格药品管理制度

近期，在国家药品抽验中发现，标示为湖南恒生制药股份有限公司生产的注射用辅酶a、南京制药厂有限公司生产的顺铂注射液、四川德元药业集团有限公司和吉林白山正茂药业股份有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒多批次药品经检验不合格。国家食药监总局发出现通告，要求将这些批次的产品暂停生产销售，立即召回。

经河南省食品药品检验所检验，发现标示为湖南恒生制药股份有限公司生产的4批次注射用辅酶a不合格，批号分别为15140203、15140601、15140609和15140610，不合格项目为效价测定;经北京市药品检验所检验，发现标示为南京制药厂有限公司生产的3批次顺铂注射液不合格，批号分别为0312、20150313和20150411，不合格项目为可见异物;经山西省食品药品检验所检验，发现标示为四川德元药业集团有限公司生产的3批次小儿咳喘灵颗粒不合格，批号分别为141001、141101和150103，不合格项目为装量差异;标示为吉林白山正茂药业股份有限公司生产的3批次小儿咳喘灵颗粒不合格，批号分别为0503、1202和20141203，不合格项目为装量差异。

不合格药品管理制度

近期，在国家药品抽验中发现，标示为湖北济安堂药业有限公司生产的蛇胆川贝液、吉林省鑫辉药业有限公司生产的跌打活血散和四川省通园制药有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒多批次药品经检验不合格。现将相关情况通告如下：

一、经湖北省食品药品监督检验研究院检验，发现标示为湖北济安堂药业有限公司生产的4批次蛇胆川贝液不合格，批号分别为140402a、141004b、141206b和150301a，不合格项目为鉴别。

经中国食品药品检定研究院检验，发现标示为吉林省鑫辉药业有限公司生产的3批次跌打活血散不合格，批号分别为16140702、16141001和16141002，不合格项目为装量差异。

经山西省食品药品检验所检验，发现标示为四川省通园制药有限公司生产的3批次小儿咳喘灵颗粒不合格，批号分别为141003、141004和141209，不合格项目为性状。

二、对上述不合格药品，吉林、湖北、四川省食品药品监督管理局已采取要求企业暂停生产销售、立即召回产品等措施。

三、湖北济安堂药业有限公司、吉林省鑫辉药业有限公司和四川省通园制药有限公司同品种多批次产品不合格，反映该3家企业在生产质量管理方面存在问题。国家食品药品监督管理总局要求吉林、湖北、四川省食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定进行查处;并责令上述企业彻查药品质量问题原因，采取有针对性的措施进行整改，查清原因并整改到位前不得恢复生产;相关情况将及时向社会公开。

特此通告。

20xx年8月7日。

文件管理制度

为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制定本制度。

本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管理。

2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。

2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行更改、控版和回收。

2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。

2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。

2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。

2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。

2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更。

不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。

文件管理制度

为了搞好监理文件及资料的日常管理工作，使其纳入标准化、规范化，系统化的轨道，结合本工程项目实际情况，公司制定了'施工阶段资料管理制度'期，要求监理部按本实施细则执行：

（一）监理文件及资料按照综合文件类、图纸类，质检资料类，进度控制文件类，计量支付类，施工原始记录类进行分合同、分类归档。

（二）综合文件类按照竣工验收文件、月报及工程总结、监理及承包合同、变更设计文件、一般文件类归档。

1、竣工验收文件包括竣工验收鉴定书、竣工验收报告、交工验收申请、批准文件。

2、月报及工程总结包括月形象进度报表，监理月报，年中、终及最终工程总结报告。

3、监理及承包合同包括监理服务协议书、各合同段承包合同以及补充协议书。

4、变更设计文件类包括变更会议纪要、工程变更设计申请表、变更令，应分合同按顺序归档。

5、一般文件类包括业主、承包人来文，监理办下发通知、工作指令，监理会议纪要，监理规划及实施细则以及其他文件类。业主、承包人来文按收文时间分类归档，监理部下发通知、上报文件按成文时间单独归档；会议纪要及工作指令分合同按时间顺序分别归档；监理规划及实施细则单独归档。

（三）图纸类包括设计及施工图纸、变更设计图纸。图纸类分合同按路线、路基、路面、桥涵、防护、断面图、变更设计图顺序分别归档，其中变更设计图按下发的时间顺序排列。

（四）质检资料类按试验检测报告、测量资料、现场质检资料、质量文件类归档：

1、试验检测报告包括各种原材料试验报告、砼及砂浆配合比试验报告、砼及砂浆强度试验报告、击实试验报告、压实度试验报告、稳定土强度试验报告、水泥剂量试验报告、油石比试验报告、筛分试验报告、其他各种试验报告、外购材料（产品）合格证书。试验检测报告应分类、分合同按工程单位划分分类归档。

2、测量资料类包括导线、水准复测成果表、施工测量放样单、各项工程高程测量结果、线路测量结果、测量原始纪录。导线、水准复测成果表单独成册，施工测量放样单、高程、线位、原始记录分合同按照工程单位划分分类归档。

3、现场质检资料包括分项开工报告、检验申请单、质检表及检测结果、质量检验评定表、中间交工证书分合同按工程单位划分依据分项开工、检验申请、质检表、质量检验评定表、中间交工证书顺序分类归档。

4、质量文件类包括质量事故处理报告、停工、复工令分合同分类归档。

5、试验资料类由试验专业工程师统一收集整理归档，测量资料类由测量专业工程师统一收集整理归档，质检资料由各合同组长统一收集整理归档，质量文件类由综合组统一收集整理归档。

（五）进度控制文件类包括总进度图（表）、计划、批准文件，分期进度图（表）、（月、季、年）计划、批准文件，开工令，开工报告，施工组织设计，有关进度的往来文件。分合同依时间顺序分类归档。

（六）计量支付类包括中期计量支付证书、计量支付报表、中间计量表、质检资料、开工预付款支付证书、材料预付款支付证书、终期支付证书及附件资料，分合同依时间先后顺序分类归档。

（七）施工原始记录类包括监理日志、天气、温度及自然灾害等记录、施工照片集、其他各种原始记录，分合同段分类归档，其中监理日志由各监理工程师、现场监理员填写。

（八）所有监理文件及资料除试验、测量、质检类外统一由综合组收集整理归档。

（九）所有往来文件必须由综合组做好收发文记录。

（十）所有文件盒必须建立文件清单目录，后附备考表。

（十一）所有保存文件必须清晰，原则上保存原件。

（十二）建立文件阅办制度及登记请单。

（十三）所有文档由综合组在微机上做好文件索引并保存。

（十四）年终由综合组对本年度所有文件进行清查、登记、整理。

（十五）工程结束按业主竣工文件编制办法对监理文件进行归档、上报。